Sikkerhed af kosmetiske produkter


Før en virksomhed kan lancere et nyt kosmetisk produkt, kræver kosmetikforordningen (EF 1223/2009) blandt andet at produktet har undergået en grundig sikkerhedsvurdering. Kravene for en sikkerhedsvurdering er fastsat i kosmetikforordningens bilag I.

Sikkerhed af kosmetik1

Sikkerheden af kosmetiske produkter bliver både varetaget af EU-Kommissionen og af kosmetikindustrien.

Det er EU-Kommissionen, som regulerer brugen af kosmetiske ingredienser, som fx duftstoffer, farvestoffer og UV-filtre. Disse ingredienser bliver vurderet af EU’s Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerhed (SCCS, Scientific Committee for Consumer Safety), som er en uafhængig komité bestående af eksperter, der vejleder Europa Kommissionen, om hvorvidt en kosmetisk ingrediens skal være tilladt at bruge i kosmetik og under hvilke omstændigheder. Når en ingrediens bliver godkendt til brug i kosmetiske produkter anvendes forsigtighedsprincippet. Det kommer blandt andet til udtryk ved at den godkendte koncentration af en ingrediens skal være mindst 100 gange mindre en den koncentration hvor der er påvist en negativ effekt fra ingrediensen.

Derudover tages der også hensyn til bestemte befolkningsgrupper. Det kan være særligt udsatte (børn, gravide, mv.) eller andre grupper som udsættes for større mængder af kosmetiske stoffer, som f.eks. frisører. Før SCCS giver en positiv vurdering (opinion) på en ingrediens (vurderer et indholdsstof sikkert til brug i kosmetik), skal der foreligge tilstrækkelige beviser for sikkerheden af ingrediensen for at ekskludere enhver risiko for forbrugere, selv under uforudsete omstændigheder. Eksempelvis har EU-Kommissionen godkendt brugen af 100 hårfarver og samtidig forbudt 180 andre hårfarver på grund af manglende evidens for deres sikkerhed2.

Det er kosmetikindustrien, som har ansvaret for at udarbejde en sikkerhedsvurdering af hvert enkelt kosmetisk produkt. I sikkerhedsvurderingen skal der tages højde for både de kemiske og fysiske egenskaber af ingredienserne, mulige skadelige effekter og forbrugerens eksponering for produktet. Herudover er det også et krav, at der i sikkerhedsvurderingen skal indgå en vurdering eksponering af andre lignende stoffer fra andre kilder. Den vigtigste del af en sikkerhedsvurdering er udarbejdelsen af en sikkerhedsrapport. Denne rapport bliver altid udarbejdet af en person med en lang videregående uddannelse inden for farmakologi, toksikologi, medicin eller en anden lignende disciplin.

Sådan sikkerhedsvurderes et produkt3 4

Produktsikkerhed er af afgørende betydning for producenterne af kosmetik, og der bruges mange ressourcer på at sikre, at produkterne er sikre for forbrugerne under tiltænkte og forventelige omstændigheder. Dette arbejde er videnskabeligt og udføres både i virksomhedernes egne laboratorier og på uafhængige institutioner. At garantere sikkerheden af et produkt er en løbende proces som både indbefatter udvælgelsen af råmaterialer og emballage, produktionen, kvalitetstest af det færdige produkt og overvågning efter markedsføring.

Når sikkerheden vurderes, tages der bl.a. særligt højde for målgruppe, anvendelsesområde og eksponering.

Er målgruppen f.eks. børn, gravide eller personer med særlige behov, ligges der vægt på at produktet er sikkert for den specifikke målgruppe.

Anvendelsesområdet er vigtigt at for at vurdere effekten af de stoffer der er i produktet. Bruges produktet på huden eller i håret og skylles produktet af efter brug eller bliver det siddende? Produkter der skal bruges ved specielle områder, f.eks. øjenområdet, kræver særlige overvejelser i forhold til sikkerhed.

Eksponeringen er også vigtig at vurdere. Dvs. hvilke indholdsstoffer og i hvilke mængder bliver brugeren udsat for. Her tages der også højde for om produktet bruges flere gange om dagen, som f.eks. en håndsæbe, eller om produktet kun bruges en gang imellem, som f.eks. hårfarve. Dertil kommer forskellen på leave-on produkter (eks. cremer) og rinse-off produkter (eks. shampoo), hvor eksponeringstiden er meget forskellig.

I første del af sikkerhedsrapporten kortlægges bl.a. andet den kemiske identitet og den specifikke mængde af hver ingrediens, egenskaber og stabilitet af både indholdsstoffer, blandinger og det færdige produkt, urenheder i produktet fra bl.a. råvarer eller fra emballagen, udsættelse for produktet og de toksikologiske informationer om hver ingrediens. På baggrund af kortlægningen beregnes en såkaldt sikkerhedsmargin (MoS eller Margin of Safety). Denne sikkerhedsmargin fastsætter en koncentration af ingredienser, som er sikker at anvende i produktet. Sikkerhedsmarginen sørger for at der i det færdige produkt anvendes en koncentration, som er mindst 100 gange lavere end den koncentration, der ikke giver anledning til nogen negative effekter i f.eks. laboratorieforsøg. Ofte bruger producenterne en sikkerhedsmargin der er højere end 100 for at tage højde for eventuelle ukendte effekter.

I anden del af sikkerhedsrapporten konkluderes det på baggrund af den første del om produktet er sikkert at bruge under normale og rimeligt forudsigelige situationer. Det vurderes om der skal tilføjes eventuelle yderligere advarsler for at produktet anvendes sikkert, f.eks. ”Undgå kontakt med øjnene”. Herefter kommer en begrundelse for konklusionen og til sidst oplyses informationer om sikkerhedseksperten.

Sikkerhedsvurderingen af et produkt er aldrig færdig, da den løbende bliver opdateret, når forskere bidrager med ny viden, som kan have en indflydelse på om produktet fortsat er sikkert at bruge. Producenten har derfor pligt til at holde sig opdateret på ny forskning og indhenter viden fra bl.a. Intern forskning, videnskabelig litteratur, myndigheder og videnskabelige komiteer, universiteter og forskningsorganisationer, databaser over kemiske stoffer og forbrugere.

At udarbejde en sikkerhedsvurdering er et omfattende arbejde. Dette har Miljøstyrelsen vist ved at få udarbejdet eksempler på tre vejledende sikkerhedsrapporter af fiktive kosmetiske produkter, der viser hvad der skal til for at kunne risikovurdere et kosmetisk produkt.

 

1: The SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation 10th revision

2: Fact sheet: SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation - 10th revision

3: The SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation 10th revision

4: Præsentation fra ”Informationsdag om kosmetikforordningen”: Dossier og sikkerhedsvurderinger v. Betina Ørsnes Larsen, MST, 2017.